三明明溪新医药：今朝展锋芒

莆田商贸城报道：http://www.anfu1111.com   作者：安福网    时间：2023年07月04日

安福家园报道,2022年10月，福建熙华医药工业园一期项目建造主体工程发动；2023年5月，福建博悦上市许可持有人及药品运营平台建造项目签约典礼举行；同年6月，由福建南边制药股份有限公司拷贝的甲磺酸伊马替尼片化学药品获批上市，以及由福建海西联合药业有限公司拷贝的吸入用七氟烷制剂获批上市......近段时刻，三明明溪县生物医药工业不断传来新进展。

近年来，明溪县着力培养新医药、新材料、新能源“三新”工业，凝聚高质量打开新动能。在新医药工业方面，明溪县已先后引入培养了17家生物医药企业，开端构成涵盖医药中间体、原料药、制剂等领域的生物医药工业集群。

现在，明溪县是《福建省加快生物医药工业高质量打开的实施方案》明确的福建省原料药及中间体要点布局区域，省药监局与三明（明溪）共建的原料药绿色出产基地。2022年，全县规上生物医药企业产值达62.2亿元，税收达2.36亿元。

十年磨一“药”

甲磺酸伊马替尼片剂，原研商品名为“格列卫”，用于治疗慢性髓细胞白血病和成人恶性胃肠道间质瘤等疾病。2018年，电影《我不是药神》的上映，让救命药“格列卫”一夕之间被群众熟知。

今年6月，三明明溪县传来音讯——由福建南边制药股份有限公司（以下简称“南边制药”）拷贝的甲磺酸伊马替尼片化学药品获批上市。这是南边制药取得的首个口服片剂种类，也是该公司首个完结由医药中间体、原料药到制剂悉数自产的产品，一起也是三明市首个靶向抗肿瘤药制剂种类。

该拷贝药品的上市，能够代替进口的原研药，且较大起伏地下降药价，缓解患者的经济负担，具有下降医疗支出、进步药品可及性等重要经济和社会效益。

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南边制药出产车间。

据了解，甲磺酸伊马替尼片由瑞士诺华公司开发，2001年同意上市，2002年进入我国市场，其时国内售价达到了4万元/盒（规格为0.1克*120片）。“现在，相比同类型60片装的原研药每瓶8000元左右的市场价格，咱们公司出产的甲磺酸伊马替尼片价格估计能够控制在其十分之一以内，且效果和质量等方面与原研药高度一致。”南边制药副总经理骆剑萍自信道。

2013年立项研制，2018年提交注册材料，2023年获批上市，其间为了完结甲磺酸伊马替尼片与原研药的高度一致，且达到杂质更小、本钱更低、污染更少的目的，南边制药开发了多条组成工艺并不断优化改善——

自行组成并研讨多达70个以上杂质，自行开发并验证多达50套以上的剖析办法……一起依据ICH M7的要求，将致骤变杂质的总极限控制在3ppm以下。“这个致骤变杂质会导致基因骤变，它在原研药中的含量为20ppm以下，为了下降潜在风险，通过研制团队不断试验，将这个致骤变杂质含量从本来的20ppm降到15ppm，再到7ppm，终究到3ppm。”骆剑萍说。

在原料药的组成过程中，南边制药还发现一个催化剂（氯化亚砜）价格比较廉价，但存在废气、废液难处理等问题，且见水分解，只能运用一次。归纳环保等多个方面考虑，南边制药通过屡次试验，终究改用可回收的硫酸代替氯化亚砜，“硫酸不太容易蒸发，反应过程中也无明显气味，虽然硫酸单价比氯化亚砜高，但能够重复运用，终究归纳废气废水等处理本钱，整体本钱反而更低了。”南边制药技能副总监翟海伟因此感慨，很多试验需求技能人员的不断尝试与探索。

也正是这十年磨一剑的不断尝试与探索，让南边制药完结了制剂零的打破，也完结了从医药中间体→原料药→制剂（片剂）一体化打开，进步了企业的市场竞争力，添加了企业打开后劲，进一步延伸了明溪县生物医药工业链条。“一体化打开对我公司的横向打开有很大的意义，医药中间体出产出原料药，原料药出产出制剂（片剂），这是从1块钱做到1万块钱，添加产品的附加值，完结成百倍千倍的增长，不只能够扩大企业规模，还能够为今后再引入企业夯实一定根底。”南边制药总经理李永告知记者。

完结原料药和制剂一体化打开的企业，还有当地的福建海西联合药业有限公司（以下简称“海西药业）。

2015年打开吸入用七氟烷研制，2021年完结七氟烷原料药及其制剂研制和申报……直到2023年七氟烷原料药、制剂陆续获批上市，这意味着海西药业成为全国第五家吸入用七氟烷过评企业，填补了福建省吸入式麻醉剂空白。

据了解，吸入用七氟烷，以蒸发性气体的方式从呼吸道进入人体内构成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和保持。近年来，在吸入性麻醉药细分市场上，七氟烷一直稳居首位。据药融云数据库显现，2022年我国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额达21.6亿元。

三十载积“树”成林

山明水秀的明溪，是全国唯一的“我国红豆杉之乡”。据统计，明溪县大约有原生红豆杉50余万株，其间百年古树数千株，树龄最高的达上千年。

红豆杉又名紫杉，从中能够提取紫杉醇。紫杉醇于上世纪60年代被发现，是一种天然的“抗癌明星”，相较于替尼类化学组成制剂，其是广谱抗癌生物组成药物，最早用于治疗乳腺癌，之后应用规模越来越广。1992年，紫杉醇通过美国FDA认证，被同意上市。但其成药之路并非一往无前，首先面临的一个问题，便是紫杉醇的产率十分低，加之红豆杉成长缓慢，导致天然来源的药品求过于供。

“最早，紫杉醇是通过剥野外红豆杉树皮来提取的，其时一个人的疗程，大概要300棵树，树皮一剥，树就会死掉，所以其时紫杉醇基本是天价。”骆剑萍说。

因其成长缓慢、发育困难而极为稀少，1994年，红豆杉被我国定为一级珍稀濒危维护植物，制止砍伐，是当之无愧的“植物界的大熊猫”。

而早在1992年，明溪县就对红豆杉打开育苗研讨攻关。

“前方左转，进入红豆杉路。”跟从明溪红豆杉工业研讨所所长余能健来到明溪县国有林场内的一处山谷中，10亩地里种满了红豆杉。“这儿的红豆杉是上一年刚种下的，看起来就还很小。”余能健一边走一边介绍，“咱们现在在这儿栽培的红豆杉主要是用于红豆杉用材林培养、景观苗木及盆景开发。”

1993年，余能健在明溪县埋下第一粒红豆杉种子，开端潜心研讨红豆杉人工育苗技能。功夫不负有心人，他顺畅克服了最难的发芽关，并相继打破施肥、遮阴、病虫害防治等归纳育苗技能难题。1996年，在明溪，福建省初次成功人工培养南边红豆杉树苗2.5万株。至现在，明溪县已建成全国最大的红豆杉栽培基地6.24万亩。

取得使用种子繁育出南边红豆杉苗木以及人工南边红豆杉基地建造的成功后，明溪县开端了南边红豆杉工业化规模资源培养与使用：2000年引入复旦大学紫杉醇提取技能，2001年建立明溪县南边生物有限公司（后更名为福建南边制药股份有限公司）......2004年被国家林业和草原局授予“我国红豆杉之乡”，2007年南边制药取得第一张GMP证书（即天然紫杉醇GMP证书）......

“曾经，红豆杉每5年才干采收一次，由于需求把树连根拔起，提取树根和树皮的紫杉醇。现在，每年都能够采收（一般7月到11月），像采茶叶一样，从树叶中提取紫杉醇，不只提取功率提高了，其紫杉醇含量也比本来高出90倍以上。”骆剑萍告知记者，因工艺技能的打破以及优选出更好的红豆杉种类（南边一号），企业在采收红豆杉林的需求面积上，从40000亩缩减到了4000亩；紫杉醇也从曾经的“天价”变“平价”，原料药从每公斤300万元下降至每公斤10万元，制剂从每支8000元下降至每支200元。

凭仗“拳头产品”紫杉醇，南边制药于2014年成为三明市第一家“新三板”上市企业，先后荣获国家高新技能企业、国家专精特新“小巨人”企业、国家林业工业化龙头企业等称谓。

二十余年焕“芯”生

从紫杉醇起步，逐步延伸到其他抗肿瘤和非抗肿瘤原料药；从向国内外企业供给原料药和医药中间体，到完结“医药中间体+原料药+制剂”的全工业链贯通......通过20多年的培养和打开，生物医药工业已成为明溪三大特征主导工业之一。至现在，明溪县17家生物医药企业中，有国家高新技能企业6家、国家“专精特新”小巨人企业2家，具有生物医药方面专利150项。

企业的向好打开，离不开当地政府的重视和支持。2022年4月，《福建省加快生物医药工业高质量打开的实施方案》提出，要统筹生物医药工业打开布局，三明明溪等要点布局原料药及中间体；2022年9月，《三明市人民政府关于印发三明市加快生物医药工业高质量打开行动计划（2022-2025年）的通知》提出，坚持“全市一盘棋”，强化市县联动，共同构建差异化错位打开工业格式，加快推进生物医药工业链上下游协作配套，促进工业集聚、转型晋级，其间，明溪要点打开抗肿瘤药物、医药中间体和原料药工业；2023年，明溪县相继出台了《明溪县促进生物医药工业加快集合打开若干办法》《关于促进南边制药高质量打开若干方针意见》等，通过“一企一策”“一事一议”等扶持办法，在用地、投资、人才、研制、住房等方面对工业打开予以扶持......

为了进一步提高生物医药工业服务才能和水平，2022年1月，明溪县生物医药工业打开中心（以下简称“生物医药中心”）挂牌建立，为全省首家县级服务生物医药工业的单位。建立的这一年半时刻，生物医药中心自动作为，筹办三明市人民政府与福建省药品监督管理局共建三明（明溪）原料药绿色出产基地联席会议、帮忙企业药品注册申报、举行企业沙龙、打开专业知识训练讲座等，助力明溪县生物医药工业高质量打开。

以搭建医药企业检测设备资源同享平台为方针，打破企业鸿沟。在举行企业沙龙活动中，生物医药中心了解到，南边制药因急需报药号，需求使用热重剖析（TGA）进行样品检测，然而其购买的设备仍在路上。为此事，生物医药中心对接联系当地海斯福企业，期望其为南边制药供给暂时检测服务。终究，在几方的努力下，海斯福企业总工程师吴成英亲身部署执行，为南边制药完结了40多个批次的药品检测。之后，南边制药也自意向其他企业打开了大门，在保证本钱的情况下，优先为其他企业供给检测服务，瑞博奥、福瑞明德、旻和医药也对接上了南边制药。现在，生物医药中心已联系检测设备供给企业3家，可供给检测仪器77个、检测项目76项。

商业秘密维护是企业合规运营和高质量打开的内在需求。在县市场监管局和生物医药中心的共同推进下，明溪县率先在全市出台奖励办法，鼓励企业维护商业秘密。“为进一步推进生物医药企业做好市级、省级商业秘密维护示范点创建工作，县市场监管局还联合我中心举行明溪县生物医药企业商业秘密维护才能提高训练班，南边制药作为省级商业秘密维护示范点，与其他企业进行了经历分享。”生物医药中心主任陈蔚辉说。

除了服务企业、解决企业难题方面，生物医药中心在助推项目建造方面也出了不少力，如靠前服务，帮忙完结福建熙华医药工业园项目相关工作、大力推进福建博悦医药科技有限公司落地明溪等。

这两个项目的成功签约与落地，是沪明合作的生动描写。也得益于明溪“人才飞地”模式的创新。2022年底，明溪县在上海闵行区金领谷科技工业园打造明溪县“上海人才飞地”，探索“人才和研制在上海，转化和落地在明溪”的创新打开模式。凭借“人才飞地”优势，南边制药公司和上海博悦已打开10多个高端原料药种类CMO业务合作，6个已经落地，阿帕他胺原料药便是其间之一。今年3月，阿帕他胺原料药上市挂号获国家药品监督管理局受理。

现在，明溪县“上海人才飞地”已集聚在沪生物医药人才200余名，吸纳沪明两地企业32家，打开设备同享10余次。上海博悦高端原料药和制剂项目在明溪落地转化以及福建熙华医药工业园的开工建造，将进一步为明溪培养新医药“芯片”，打造生物医药百亿工业集群，增添了“新引擎”，开启了“加快跑”。